嘉峪關市人民政府辦公室關于印發嘉峪關市全面加強藥品監管能力建設促進醫藥產業高質量發展若干措施的通知
嘉政辦發〔2022〕66號
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嘉峪關市人民政府辦公室關于
印發嘉峪關市全面加強藥品監管能力建設
促進醫藥產業高質量發展
若干措施的通知
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各街道辦事處，郊區工作辦公室，市政府各部門，在嘉各單位：
《嘉峪關市全面加強藥品監管能力建設促進醫藥產業高質量發展若干措施》已經市政府研究同意，現印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
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嘉峪關市人民政府辦公室
2022年7月29日
（此件公開發布）
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嘉峪關市全面加強藥品監管能力建設促進
醫藥產業高質量發展若干措施
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為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《甘肅省人民政府辦公廳關于印發全面加強藥品監管能力建設促進醫藥產業高質量發展若干措施的通知》，提升我市藥品監管能力，促進醫藥產業高質量發展，現提出如下措施。
一、完善藥品監管體系，提升技術支撐能力
（一）健全監管制度體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，聚焦保障和促進藥品產業發展、深化“放管服”改革、優化營商環境等重點工作，進一步完善藥品安全綜合議事協調機制，統籌協調藥品安全與高質量發展工作，完善藥品監管執法制度規范體系。加快我市藥品行政處罰裁量基準等配套規章制度、規范性文件及相關技術指南的制修訂工作，推動形成與全市藥品監管需要相適應的制度體系。（責任單位：市市場監管局、市司法局）
（二）完善監督檢查制度。構建分級、協同監管制度，加強藥品事中事后監管和安全風險管控，推動藥品安全監管與“三醫聯動”、產業發展、科技創新、人才支撐、信用監管、案件查處等跨部門協同。健全各成員單位信息通報、聯合辦案、資源共享、數據共用等工作銜接機制，實現源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，全面提升藥品安全共管共治水平。保障與監管事權相匹配的專業監管人員，承擔轄區藥械化監管工作。按照以現有檢查員為主體、逐步培訓配備檢查員為補充的原則，構建滿足我市藥品監管工作需要的檢查員隊伍體系。鼓勵藥品檢驗檢測機構等相關技術人員取得藥品檢查員資格，聘用參與藥品檢查工作。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局）
（三）提升執法辦案效能。加強藥品執法隊伍建設，配齊配強執法人員和執法裝備。強化檢查和執法聯動，建立健全藥品行政執法與刑事司法銜接機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件。深化藥品安全專項整治，依法懲處非法生產經營、制假售假等涉及藥品、疫苗安全的違法犯罪行為。組織開展聯合檢查、委托檢查、飛行檢查，依法整頓和規范藥品市場秩序，實現稽查辦案效率和質量的“雙提升”。（責任單位：市市場監管局、市公安局、市司法局、市衛生健康委、市醫保局、市檢察院、市中級人民法院）
（四）提升檢驗檢測能力。根據我市醫藥產業發展實際，加強檢驗檢測能力達標建設。健全完善藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系，加快提升進口藥品、醫療器械、化妝品等檢驗檢測能力，為醫藥產業發展提供技術支撐。（責任單位：市發展改革委、市科技局、市財政局、市人社局、市市場監管局）
二、加強安全風險監控，提升應急處置能力
（五）建立藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測機構能力建設，依法開展上市后監測工作。落實藥物警戒質量管理規范，指導和督促藥品上市許可持有人（醫療器械、化妝品注冊人、備案人）建立健全監測評價體系，依法履行主體責任，加強全生命周期管理。推進藥品不良反應監測與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統的數據共享和聯動應用。（責任單位：市衛生健康委、市市場監管局、市人社局）
（六）完善應急管理體系。加強全市藥品安全應急體系建設，健全應急管理機制，制定完善藥品安全、藥品生產突發事件應急預案。強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。強化應急培訓，開展應急演練，做好醫用防護口罩及醫用防護服等物資產能儲備相關保障工作，確保供應可及、質量可控，提高藥品監管領域應急處置能力。（責任單位：市工信局、市衛生健康委、市應急局、市市場監管局）
三、深化信息技術應用，創新監管方式方法
（七）推進信息化追溯體系建設。全面推動使用藥品追溯系統，監督藥品經營企業和醫療機構落實追溯責任。從疫苗、國家組織藥品集中采購中選產品、特殊藥品、血液制品等逐步對接藥品追溯監管平臺，實現藥品來源可查、去向可追。逐步推動醫療器械唯一標識（UDI）實施工作。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性。（責任單位：市市場監管局、市衛生健康委、市醫保局）
（八）推進“互聯網+藥品”智慧監管建設。健全完善許可審批、技術審評、檢驗檢測、監測評價、輿情監測等信息化系統，提升智慧監管水平。推進各部門監管業務系統互聯互通、共享共用，逐步實現“一網通辦”“省內通辦”。堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行為監督檢查，強化網絡第三方平臺管理，提高對藥品網絡交易的監管能力。（責任單位：市政務服務管理局、市市場監管局）
（九）推進誠信體系建設。運用“信用信息管理平臺”，按照“誰辦理、誰采集”的原則，全面歸集許可備案、監督檢查、違法行為查處等執法活動形成的企業信用信息，建立完善企業信用電子檔案。加強對監管執法、檢驗檢測等人員以及藥品從業人員職業道德和誠信教育。嚴格落實守信激勵失信懲戒措施，對失信行為實行聯合懲戒，依法向社會公開。暢通信用修復渠道，引導和幫助企業做好信用修復、異議處理等工作。充分發揮信用在創新監管機制、提高監管能力水平方面的基礎性作用，推動醫藥產業高質量發展。（責任單位：市食品藥品安全委員會成員單位）
四、強化組織保障措施，提升藥品治理能力
（十）強化責任落實。落實“四個最嚴”要求，履行藥品安全監管政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，切實保障藥品安全。加強對藥品監管工作的領導，推動建立科學、高效、權威的藥品監管體系。定期研究部署藥品安全工作，積極推動解決影響藥品安全的問題。制定藥品安全工作責任清單，明晰監管職責事權，健全藥品安全工作考核評估機制，嚴格落實部門監管責任。（責任單位：市食品藥品安全委員會成員單位）
（十一）加大經費保障。保障藥品監管工作經費，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入藥品監管經費預算，優化經費支出結構。（責任單位：市財政局、市市場監管局）
（十二）創新人事管理。實施監管隊伍素質和專業人才能力雙提升工程，逐步優化年齡、專業結構。綜合運用內部調劑、合同聘用等方式，實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。創新和完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度。（責任單位：市人社局、市財政局、市市場監管局）
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抄送：市委辦公室，市人大常委會辦公室，市政協辦公室。 |
嘉峪關市人民政府辦公室 ???????????????2022年8月1日印發 |
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